Liraglutide API er hágæða-virkt lyfjaefni (API) í flokki GLP-1 viðtakaörva. Það er kjarnahráefnið fyrir blóðsykursstjórnun í sykursýki af tegund 2 og langvarandi þyngdarstjórnun hjá fullorðnum um allan heim, með skýra klíníska kosti og víðtæka notkunargildi í meðhöndlun efnaskiptasjúkdóma. Sem lang-keðju fjölpeptíð API framleitt með raðbrigða DNA tækni, er þessi vara frábrugðin hefðbundnum blóðsykurslækkandi og þyngdartapi innihaldsefnum-. Það hefur afar litla hættu á blóðsykursfalli, býður upp á bæði þyngdartap og hjarta- og æðasjúkdóma og hefur framúrskarandi langtímaþol. Það styður við rannsóknir og þróun og framleiðsluþarfir ýmissa skammtaforma, þar á meðal sprautur, langvirkandi efnablöndur með viðvarandi losun og efnablöndur.
Tæknilýsing
|
Vöruheiti |
Liraglutide API |
|
Samheiti |
CAS 204656-20-2, Liraglutide duft, Liraglutide hráefni |
|
Einkennandi |
Hvítt til bein-hvítt myndlaust eða frostþurrkað duft |
|
CAS númer |
204656-20-2 |
|
Greining |
Stærra en eða jafnt og 99,0% (HPLC, háð COA) |
|
Formúla |
C172H265N43O51 |
|
Pakki |
Tæknipakki |
|
Geymsla |
Geymið við -20 gráður |
|
Uppbygging |
|
Allt Liraglutide hráefni sem fyrirtækið okkar útvegar kemur frá samvinnuverksmiðjum sem eru vottaðar með GMP, FDA og CEP. Allt framleiðsluferlið er í samræmi og undir ströngu gæðaeftirliti og Liraglutide verðið er samkeppnishæft á markaðnum.
Eiginleikar vöru
Liraglutide duft er hvítt eða bein-hvítt frostþurrkað duft, lyktarlaust og ekki-bökunarlaust. Það hefur góða leysni í vatni fyrir inndælingu og stuðpúðakerfi og getur leyst upp fljótt og skýrt, auðveldar undirbúning lyfjaforma, skimun eftir lyfseðli og dauðhreinsaða fyllingu.
Varan hefur samræmda kristalform og stöðuga kornastærðardreifingu. Það er samhæft við almenna ferla eins og dauðhreinsaða síun, frostþurrkaðar efnablöndur og áfyllta sprautupenna, hentugur fyrir stóra-verslunarframleiðslu og dregur í raun úr hættu á þróun og uppbyggingu samsetninga-.
Liraglutide API er framleitt og pakkað í hreinum verkstæðum í gegnum allt ferlið, með helstu óhreinindum stjórnað. Kjarnagæðavísar uppfylla staðla stöðugt: próf Stærra en eða jafnt og 99,0% (HPLC), hámarks stakt óhreinindi Minna en eða jafnt og 0,5%, heildaróhreinindi Minna en eða jafnt og 1,0%, raki Minna en eða jafnt og 6,0%, baktería endotoxín Minna en eða jafnt og 5 ESB/mg. Örverumörk, frumefnaóhreinindi og leifar leysiefna eru að fullu í samræmi við kröfur ICH Q3D og ICH Q3C.
Sem mjög sértækur GLP-1 viðtakaörvi hefur Liraglutide API lengri helmingunartíma sem er um það bil 13 klst. eftir breytingu á byggingu, sem gerir kleift að gefa það einu sinni á sólarhring.
Tíðni blóðsykursfalls er innan við 2%, mun lægri en insúlín og súlfónýlúrea. Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum eða þeim sem eru með vægt til miðlungsmikla skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi. Það hefur framúrskarandi öryggi og þol til langtímanotkunar.
Fullt-gæðaeftirlit og stöðug gæði
Allt-ferlar rekjanleikastjórnun
Fyrirtækið okkar er í miklu samstarfi við samvinnuverksmiðjur sem eru vottaðar með GMP, FDA og CEP, og innleiðir fulla-keðju rekjanleikastjórnunarkerfi frá stofnupptökum, hreinsun og betrumbót, frostþurrkun, pökkun, til skoðunar fullunnar vöru. Hverri framleiðslulotu er úthlutað einstöku lotunúmeri, með-rauntíma framleiðsluferlisskrám og fullkominni varðveislu á lykilbreytum ferlisins, milliprófun og skoðunargögnum fullunnar vöru, sem gerir fullan rekjanleika, sannreynanlegan og endurprófanleika. Vörur sem sendar eru eru með fullkomið sett af gæðaskjölum, þar á meðal prófunarniðurstöður greiningar, óhreininda, raka, örvera, endotoxíns, þungmálma, leifar hýsilfrumupróteina o.s.frv., sem tryggir að gæði hverrar vöru sé að fullu skjalfest og rekjanleg.
Strangt stöðluð samræmisábyrgð
Liraglutide API (CAS 204656-20-2) útfærir sérstakt prófunarkerfi fyrir inndælanleg fjölpeptíð API, sem framkvæmir fullvíddarprófanir. Vörugæðavísar eru að fullu í samræmi við alþjóðlegar lyfjaskrár. Við styðjum lyfjaskráningu og yfirlýsingu á helstu alþjóðlegum mörkuðum, þar á meðal Bandaríkjunum, Evrópu, Japan og Kína, og veitum samhæft og stöðugt Liraglutide framboð fyrir lyfjaformafyrirtæki.
Stöðug hagræðing gæðakerfis
Með því að treysta á stöðuga tæknilega uppfærslu samvinnuverksmiðja, fínstillum við stöðugt gerjun, hreinsun og frostþurrkun. Þó að við bætum hreinleika og afrakstur Liraglutide API, lækkum við framleiðslukostnað og stillum verð til að gera það samkeppnishæfara. Við höfum komið á fullkomnu kerfi fyrir meðhöndlun frávika, breytingaeftirlit, stöðugleikapróf og árlega gæðaskoðun. Ferlamat og gæðaviðmið eru framkvæmd reglulega til að tryggja framúrskarandi-samræmi í-lotu vöru og veita viðskiptavinum áreiðanlegan hráefnisstuðning til lengri-tíma.
Umsóknarsviðsmyndir
Meðferðarlyf fyrir sykursýki af tegund 2:Liraglutide API er kjarnahráefnið til að undirbúa blóðsykurslækkandi sprautur fyrir sykursýki af tegund 2. Einn-dagleg inndæling undir húð sem gerð er úr því stjórnar blóðsykri á -háðan hátt, stuðlar að insúlínseytingu og hindrar seytingu glúkagons. Nánar tiltekið lækkar það fastandi blóðsykur um 1,5-2,5 mmól/L og glýkrað hemóglóbín HbA1c um 1,0%-1,5%, marktækt betra en hefðbundin blóðsykurslækkandi lyf. Með afar lítilli hættu á blóðsykursfalli er hægt að nota það eitt sér eða í samsettri meðferð með metformíni, SGLT-2 hemlum o.s.frv. Það er hentugur fyrir langtíma blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og er fyrsta val GLP-1 lyfjahráefnið sem mælt er með í innlendum og alþjóðlegum leiðbeiningum.
Lyf við langvinnri offitu/ofþyngdarstjórnun hjá fullorðnum
Liraglutide hráefni er hægt að nota til að framleiða inndælingar fyrir langvarandi þyngdarstjórnun hjá fullorðnum. Hár-skammtablöndur hjálpa sjúklingum að ná öruggu þyngdartapi með því að bæla matarlyst, seinka magatæmingu og draga úr orkuinntöku. Klínískar rannsóknir staðfesta að eftir 16 vikna samfellda notkun hjá fullorðnum offitusjúklingum og of þungum sjúklingum er meðalþyngdartapið meira en eða jafnt og 7,4%, innyfita minnkar verulega, mittismál er augljóslega bætt og efnaskiptavísar eins og blóðfita og blóðþrýstingur er hægt að bæta. Undirbúningurinn hentar til langtímaþyngdarstjórnunar hjá fullorðnum of feitum eða of þungum sjúklingum með fylgikvilla og veitir hágæða hráefnisstuðning fyrir þyngdarstjórnunarlyf.
Rannsóknir og þróun nýsköpunarlyfja fyrir efnaskiptaheilkenni og áhættustjórnun á hjarta- og efnaskiptum
Þessa vöru er hægt að nota til rannsókna og þróunar nýstárlegra lyfja eins og samsettra lyfja, langvirkrar-langvirkrar-losunarefna, vikulegra lyfja og lyfja til inntöku. Það treystir á margvíslega kosti þess, þar á meðal skýra blóðsykurslækkun, þyngdartap, hjarta- og æðavörn og bata á blóðfitu, hefur víðtæka stækkunarmöguleika á sviði efnaskiptaheilkennis, ó-alkóhólísks fitulifursjúkdóms og sykursýki af tegund 2 í mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
Pökkun og flutningur
Faglegar umbúðir tryggja stöðugleika
Liraglutide API er lofttæmi-innsiglað í lyfjafræðilegum-gæða-aðsogsflöskum úr sérstökum fjölpeptíðflöskum/álpappírspokum með innbyggðum-þurrkefnum og ljósvörn. Ytra lagið er búið hitaeinangrun og höggþéttum umbúðum, sem hefur eiginleika ljósverndar, rakaþols, oxunarþols og niðurbrotsþols, sem hámarkar virkni og stöðugleika fjölpeptíðhráefna. Sérsniðin Liraglutide pökkunarþjónusta er einnig fáanleg og hægt er að aðlaga forskriftir og pökkunarform eftir þörfum viðskiptavina.
Stýranleg köld-keðjustjórnun
Logistics innleiðir stranglega lyfjaflutninga og kalda-flutningsstaðla, með stöðugum lághita- og ljósvörn við -20 gráður ±5 gráður í gegnum ferlið. Alþjóðlegir flutningar eru í samræmi við reglur Sameinuðu þjóðanna og kröfur um kaldkeðju, sem veitir flugfrakt og alþjóðlega hraðsendingu. Allt ferlið er undir hitaeftirliti og rekjanlegt. Fyrirtækið okkar hefur fullkomið útflutningshæfi, tollskýrsluskjöl og flutningsmiðlun, sem getur fljótt lokið tollafgreiðslu og veitt skilvirka og samræmda flutningaþjónustu fyrir alþjóðlega viðskiptavini.
Kostir okkar
Há-staðlað gæðatrygging
Vörur koma frá samvinnuverksmiðjum sem eru vottaðar með GMP, FDA og CEP, með strangri fullri-ferlisgæðaskoðun. Lykilvísar eru betri en alþjóðlegar lyfjaskrár. Hreinleiki Liraglutide API er stöðugt meiri en eða jafnt og 99,0% með ströngu eftirliti með óhreinindum, sem veitir grunnábyrgð fyrir öryggi lyfjaforma, árangur í rannsóknum og þróun og skráningarsamþykki.
Þroskað alþjóðlegt framboð og stöðugt verðkerfi
Við höfum þroskaða alþjóðlega útflutningsreynslu og fullkomið kerfi tollskýrslu, skoðunar, flutninga og skjala. Liraglutide API (CAS 204656-20-2) er hægt að útvega til Evrópu, Ameríku, Japan, Suður-Kóreu, Suðaustur-Asíu, Miðausturlöndum, Suður-Ameríku og öðrum svæðum. Stöðug aðfangakeðja okkar og umfangsmikil afkastageta gera okkur kleift að bjóða samkeppnishæft Liraglutide verð. Á sama tíma ábyrgjumst við stöðuga afhendingu magn Liraglutide pantana og erum áreiðanlegur langtíma samstarfsaðili fyrir viðskiptavini.
Dæmi um stuðning
Við getum veitt Liraglutide ókeypis sýni fyrir hugsanlega R&D viðskiptavini, hentugur fyrir snemma R&D atburðarás eins og skimun á lyfseðli, þróun prófunaraðferða og lyfjafræðilegar fortilraunir. Hreinleiki og gæði sýna eru í samræmi við magnvörur.
Fullur-stuðningur við vinnsluskjöl
Við getum útvegað heildarsett af skráningar- og yfirlýsingarefni, þar á meðal COA, HNMR, LC-MS, HPLC litskiljum, leifar leysiefna, frumefnaóhreinindum, örverum, endotoxínum, hýsilfrumupróteinileifum, stöðugleikagögnum, yfirliti yfir framleiðsluferli o.s.frv., sem styður innlenda og alþjóðlega lyfjaskráningu og -yfirlýsingu og lækkar rannsóknar- og þróunarkostnað og skráningarkostnað viðskiptavina.
Sveigjanlegt framboð og skjót viðbrögð
Við tökum við pöntunum frá 1 g fyrir tilraunaframleiðslu í rannsóknum og þróun og styðjum innkaup á magnliraglútíði fyrir tilraunaframleiðslu og stórframleiðslu. Lágmarks pöntunarmagn er sveigjanlegt og stillanlegt til að passa við R&D og framleiðsluþarfir á mismunandi stigum. Pantanir á-lager eru sendar innan 1-3 virkra daga eftir greiðslu og afhendingarferlið fyrir stórar sérsniðnar pantanir er 7-15 virkir dagar. Framleiðslu er hægt að forgangsraða í samræmi við áætlanir viðskiptavina. Sem áreiðanlegur Kína Liraglutide birgir hjálpum við alþjóðlegum mótunarfyrirtækjum fljótt að koma verkefnum áfram með faglegri, stöðugri og skilvirkri þjónustu.
Algengar spurningar
maq per Qat: Liraglutide API, offita og sykursýki af tegund 2
