Epalrestat CAS 82159-09-9 er eini alþjóðlega markaðssetti aldósa redúktasa hemill API, fyrsta lína meðferð við úttaugakvilla sykursýki. Það hindrar pólýólferilinn, dregur úr uppsöfnun sorbitóls, dregur úr einkennum og seinkar fylgikvillum. Sem leiðandi Kína Epalrestat framleiðendur, uppfyllir Epalrestat hráefnið okkar ICH Q7 staðla með fullkomnum skráningarstuðningi.
Tæknilýsing
|
Vöruheiti |
Epalrestat API |
|
Samheiti |
Epalrestat duft, Epalrestat hráefni |
|
Einkenni |
Gult til appelsínugult kristallað duft |
|
CAS númer |
82159-09-9 |
|
Greining |
Stærra en eða jafnt og 99,0% (HPLC, háð COA) |
|
Formúla |
C15H13NO3S2 |
|
Pakki |
Tæknipakki |
|
Geymsla |
geymt í ljósþolnu, loftþéttu og þurru umhverfi. Mælt er með því að geyma það í kæli við 2–8 gráður; fyrir langtímageymslu er frysting við -20 gráður ákjósanleg. Útsetning fyrir ljósi, háum hita og raka |
|
Uppbygging |
|
Epalrestat Powder er kjarna sérgrein API á sviði fylgikvillameðferðar við sykursýki og hefur orðið fyrsta-lína klínísk inngrip fyrir úttaugakvilla sykursýki vegna einstakra verkunarmáta. Með því að treysta á fulla-ferla GMP framleiðslustýringu og lokuðu-gæða rekjanleikakerfi, bjóðum við upp á mikla-hreinleika Epalrestat API framleitt í Kína með Epalrestat fda-samræmdum gæðastöðlum, sem hjálpar lyfjafyrirtækjum að ljúka skráningu og markaðssetningu fljótt.
Eiginleikar vöru
Epalrestat hráefni er eini alþjóðlega samþykkti aldósa redúktasa hemillinn, sem hindrar í grundvallaratriðum pólýól ferlið og bætir nákvæmlega klínísk einkenni eins og dofa og verk vegna úttaugakvilla sykursýki.
Epalrestat CAS 82159-09-9 er framleitt í ströngu samræmi við ICH Q7 og GMP staðla. Með því að samþykkja háþróaða hreinsunartækni stjórnar það á áhrifaríkan hátt innihald óhreininda, með miklum hreinleika, framúrskarandi samkvæmni frá lotu og áreiðanlegum gæðum.
Við útvegum fullkomna tækni- og skráningarskjalapakka sem ná yfir allt efni sem þarf fyrir innsendingar í mörgum-löndum, og aðstoðum viðskiptavini sem kaupa Epalrestat að ljúka fljótt lyfjaskráningar- og samþykkisferlum á mismunandi svæðum.
Við erum með stóra-samfellda framleiðslustöð með nægilega og sveigjanlegan afkastagetu og fullt-gæða rekjanleikakerfi keðju til að tryggja stöðugt-framboð á Epalrestat dufti til langs tíma, sérstaklega fyrir magn Epalrestat pantanir.
Búin faglegu tækniþjónustuteymi, bjóðum við upp á sérsniðnar Epalrestat forskriftir og ferlistuðning í samræmi við þarfir viðskiptavina og fylgjumst með til að leysa ýmis tæknileg vandamál í rannsóknum og þróun og framleiðslu.
Fullt-gæðaeftirlit og stöðug gæði
Gæðastöðugleiki Epalrestat hráefnis, eina alþjóðlega samþykkta aldósa redúktasa hemlan API, ákvarðar klíníska virkni og lyfjaöryggi lyfjaforma úttaugakvilla með sykursýki beint. Við lítum alltaf á gæði sem líflínu fyrirtækisins og veitum alþjóðlegum viðskiptavinum trausta og áreiðanlega birgðakeðjuábyrgð með stöðugum stöðugum hágæðavörum.
Við höfum komið á fót fullri-keðju gæðaeftirlitskerfi sem nær yfir innkomu hráefnis, millismíði, hreinsun og hreinsun til fullunnar vöruumbúða. Margir prófunarhnútar eru settir upp í hverju lykilferli til að tryggja að allir tenglar séu í samræmi við ICH Q7, ýmsa lyfjaskrárstaðla og Epalrestat fda kröfur.
Með því að treysta á hljóðgæðastjórnunarkerfi og háþróaðan greiningarprófunarbúnað, gerum við fulla-vörugæðaskoðun á hverri lotu af Epalrestat CAS 82159-09-9, komum á fullkomnum gæðaskrám og gerum okkur grein fyrir rekjanleika vöru í fullri lífsferil.
Með því að fínstilla stöðugt framleiðsluferla og gæðastaðla, hafa strangt eftirlit með innihaldi óhreininda og stöðugleika í kristalformi, tryggjum við mikla samkvæmni vörugæða milli mismunandi lota. Sem fagleg China Epalrestat verksmiðja, bjóðum við upp á stöðugt og áreiðanlegt API til lengri-tíma.
Umsóknarsviðsmyndir
Með einstaka aldósa redúktasa hamlandi áhrifum sínum og ákveðnum klínískum ávinningi hefur Epalrestat Powder orðið viðmiðunarlyf á sviði meðferðar á úttaugakvilla sykursýki. Notkunarsviðsmyndir þess ganga í gegnum klíníska greiningu og meðferð, þróun lyfjaforma og alþjóðlega lyfjaframboðskeðju, sem vekur von um meðferð til tugmilljóna sykursjúkra um allan heim.
Epalrestat hráefni er mikið notað á innkirtla- og taugadeildum sjúkrastofnana á öllum stigum til að bæta einkenni úttaugakvilla eins og dofa í útlimum, náladofi og vanlíðan hjá sykursjúkum. Snemmtæk íhlutun getur í raun seinkað framvindu taugaskemmda og dregið úr hættu á fötlun.
Sem kjarna API er hægt að nota það til að þróa ýmis skammtaform til inntöku eins og hefðbundnar töflur, dreifitöflur og hylki, aðlagast lyfjaþörfum sjúklinga á mismunandi aldri og kyngingarhæfileika. Samsetningar gerðar úr því hafa fengið Epalrestat fda viðurkenningu á mörgum svæðum.
Það hefur verið samþykkt til markaðssetningar og innifalið í sjúkratryggingaskránni í mörgum Asíulöndum. Með skýrum lækningalegum kostum og góðu öryggi er það orðið fyrsta-meðferð við úttaugakvilla sykursýki um allan heim. Við geymum nægilegt Epalrestat hráefni á lager til að mæta vaxandi eftirspurn á markaði.
Pökkun og flutningur
Faglegar og samhæfðar umbúðir og flutningar eru síðasta lykilvarnarlínan til að tryggja gæði API. Við sérsníðum heildar-ferlaflutningslausn fyrir eðlis- og efnafræðilega eiginleika Epalrestat CAS 82159-09-9 og stýrum öllu ferlinu frá vali á umbúðaefni til lokaafgreiðslu til að tryggja stöðug og óskemmd vörugæði.
Við notum lyfjafræðilega-sérstök umbúðaefni, með stöðluðum forskriftum, þar á meðal 1 kg álpappírspoka, 25 kg pappatunnur og aðra valkosti. Innra lagið er tvöfalt-þétt til að einangra ytri mengun á áhrifaríkan hátt og mæta mismunandi lotuframleiðslu og R&D þörfum Epalrestat Powder.
Allir pakkarnir hafa staðist stranga-vottaprófun, ljós-og and-oxunarstaðfestingu. Ytri tromlan er greinilega merkt með vöruheiti, CAS númeri, lotunúmeri, gildistíma og flutningsviðvörunarmerkjum til að gera sér grein fyrir fullum rekjanleika hverrar lotu af Epalrestat hráefni.
Við fylgjum nákvæmlega alþjóðlegum lyfjaflutningareglum, tökum upp lokuð sérstök farartæki fyrir alla ferðina og erum búin rauntímahita- og rakaeftirlitskerfi og högg--heldum biðminni til að tryggja að gæði vörunnar verði ekki fyrir áhrifum meðan á flutningi stendur og uppfyllum flutningskröfur Epalrestat fda.
Við bjóðum upp á sérsniðna pökkunarþjónustu í samræmi við sérstakar þarfir viðskiptavina og útvegum samtímis fullkomin samræmisskjöl eins og COA og MSDS. Sem áreiðanlegir China Epalrestat birgjar styðjum við-til-dyrasendingar á mörgum svæðum um allan heim til að tryggja örugga og tímanlega afhendingu vöru.
Kostir okkar
Við höfum sjálfstæðan hugverkarétt fyrir græna myndun Epalrestat CAS 82159-09-9, sem styttir viðbragðsþrep til muna og dregur úr losun þriggja úrgangsefna. Með stöðugri framleiðslu og nákvæmri kristöllunartækni hefur kristalform hreinleika og stöðugleika vörunnar náð alþjóðlegu toppstigi og eftirlit með helstu óhreinindum er mun lægra en kröfur lyfjaskrár.
Við höfum komið á fót-leiðandi gæðagreiningarmiðstöð sem er búin háþróaðri-prófunarbúnaði eins og há-massagreiningu og há-vökvaskiljun. Faglega R&D teymið hagræðir stöðugt ferlibreytur til að átta sig á endurtekinni uppfærslu á Epalrestat Powder gæðum og veita viðskiptavinum samkeppnishæfara kjarnahráefni.
Við höfum smíðað fullkomið tækniumbreytingarkerfi frá litlum tilraunum á rannsóknarstofu, tilraunakvarða-upp í iðnaðarframleiðslu. Við getum fljótt brugðist við þörfum viðskiptavina um endurbætur á ferlum, veitt sérsniðnar rannsóknir á óhreinindum og þróun greiningaraðferða og flýtt fyrir R&D ferli Epalrestat hráefnissamsetninga viðskiptavina.
Við höfum komið á -langtíma stefnumótandi samstarfi við margar vel-þekktar vísindarannsóknarstofnanir til að framkvæma sameiginlega rannsóknir á nýjum skammtaformum og nýjum vísbendingum um vörur sem samræmast Epalrestat fda-. Stöðug tækninýjungageta okkar tryggir að við séum alltaf í fararbroddi í greininni og sköpum langtíma-verðmæti fyrir viðskiptavini.
Algengar spurningar
Við leggjum áherslu á tækninýjungar í taugavarnarforritaskilum, með sjálfstætt þróað til að mæta óuppfylltum klínískum þörfum fyrir úttaugakvilla vegna sykursýki, við sérhæfum okkur í sérgreinum API og höfum þróað hágæða framleiðsluferli fyrir Epalrestat CAS 82159-09-9. Við munum halda áfram að nýsköpun og veita hágæða Epalrestat hráefni til að styðja alþjóðlega lyfjafyrirtæki og gagnast fleiri sjúklingum um allan heim.
maq per Qat: Epalrestat Fda, sykursýki
