Semaglutide er nýr-kynslóð langur-verkandi GLP-1 viðtaka örva API. Með CAS-númerinu 910463-68-2, birtist það sem hvítt til beinhvítt kristallað duft. Það er lykilhráefni til framleiðslu gegn sykursýki, þyngdartapi og lyfjum við efnaskiptasjúkdómum. Með mikilli virkni, öryggi og stöðugleika hefur Semaglutide Raw Material orðið almennt val á alþjóðlegum lyfjamarkaði fyrir efnaskiptasjúkdóma og er mikið notað í rannsóknum og þróun og framleiðslu lyfja við sykursýki af tegund 2, offitu og tengdum fylgikvillum.
Tæknilýsing
|
Vöruheiti |
Semaglutide hráefni |
|
Samheiti |
CAS 910463-68-2, Semaglutide API, Semaglutide duft, Semaglutide API verð |
|
Einkennandi |
Hvítt til bein-hvítt myndlaust eða kristallað duft |
|
CAS númer |
910463-68-2 |
|
Greining |
Stærra en eða jafnt og 99% (HPLC, háð COA) |
|
Formúla |
C187H291N45O59 |
|
Pakki |
Tæknipakki |
|
Geymsla |
Geymið við -20 gráður |
|
Uppbygging |
|
Eiginleikar vöru
Há-hreinleikamyndunarferli, gæði umfram lyfjaskrárstaðla
Semaglutide API er framleitt með -föstu fasa peptíð nýmyndun, fljótandi-fasa hreinsun og nákvæmri breytingu. Allt framleiðsluferlið fer fram í dauðhreinsuðu og hreinu umhverfi til að hafa áhrif á óhreinindi, þungmálma og örveruleifar. Prófunargögn sýna að innihald aðalhluta er stöðugt Stærra en eða jafnt og 99,0%, stakt óhreinindi Minna en eða jafnt og 0,1%, heildaróhreinindi Minna en eða jafnt og 0,5%, raki Minna en eða jafnt og 3,0% og bakteríu endotoxín Minna en eða jafnt og 1 ESB/mg. Allir lykilvísar uppfylla að fullu kröfur alþjóðlegra lyfjaskráa eins og CP, USP, EP og JP. Semaglútíðduft hefur einsleitt kristalform, framúrskarandi vökva og stöðugt leysni. Það er hentugur til að framleiða hágæða efnablöndur eins og sprautur og frostþurrkaðar efnablöndur.
Framúrskarandi langvinn-lyfjafræðileg virkni, skýrir klínískir kostir
Semaglutide API (CAS 910463-68-2) binst albúmíni á skilvirkan hátt með breytingum á hliðarkeðju fitusýru, með líffræðilegan-helmingunartíma allt að 7 daga, sem gefur langverkandi og stöðug lyfjafræðileg áhrif. Klínískar upplýsingar staðfesta að efnablöndur úr Semaglutide geta lækkað HbA1c um 1,5%–1,8% hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Eftir 68 vikna samfellda notkun upplifa offitusjúklingar að meðaltali 15%–20% þyngdartap og hættan á alvarlegum aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi minnkar um 26%. Það býður upp á þrefaldan ávinning af blóðsykursstjórnun, þyngdartapi og hjarta- og nýrnavörn. Samanborið við hefðbundin GLP-1 lyf hefur þessi vara lægri skammtatíðni og hærra fylgi sjúklinga, sem sýnir framúrskarandi klínískt notkunargildi.
Mikið öryggi, lág tíðni aukaverkana:Verkunarháttur Semaglutide API er glúkósa-háður. Það virkjar blóðsykurslækkandi leiðina aðeins þegar blóðsykur hækkar, þannig að tíðni blóðsykursfalls er verulega lægri en hefðbundinna súlfónýlúrealyfja. Klínískar upplýsingar sýna að væg viðbrögð í meltingarvegi eins og ógleði og uppköst í stöðluðum skömmtum eru að mestu tímabundin og tíðni alvarlegra aukaverkana er innan við 1%. Það hefur gott þol fyrir langtímanotkun og hentar fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2, offitusjúklingum og of þungum, öldruðum sjúklingum og fólki með efnaskiptasjúkdóma sem eru flóknir með hjarta--nýrnasjúkdómum. Það veitir áreiðanlegan stuðning við hráefni fyrir klínískt öryggi efnablandna eftir straum.
Fullt-gæðaeftirlit og stöðug gæði
Allt-ferlar rekjanleikastjórnun
Við höfum komið á fót-dýpt samstarfskerfi við leiðandi GMP-vottaðar samstarfsverksmiðjur. Við innleiðum fulla-keðjustýringu á framleiðsluferli Semaglutide API frá upphafsefnum, myndun, hreinsun, breytingu, frostþurrkun, mulning, til undir-pökkunar, skoðunar og afhendingu. Hverri lotu af Semaglutide hráefni er úthlutað einstöku lotunúmeri. Framleiðsluferlið er skráð í rauntíma og gögn um lykilferla geymd að fullu, sem gerir fullan rekjanleika frá hráefni til fullunnar vöru. Hverri afhendingu fylgja heill skjöl, þar á meðal COA, HPLC, MS, HNMR og stöðugleikaskýrslur. Gæðin eru gagnsæ, aftur-prófanleg og hægt er að nota þau fyrir alþjóðlega skráningu og skráningu.
Strangt staðall og fylgnitrygging
Semaglutide API (CAS 910463-68-2) er nákvæmlega í samræmi við ICH Q7, cGMP og innlenda lyfjaskrárstaðla. Við framkvæmum alhliða prófanir, þar á meðal greiningu, skyld efni, raka, leifar við íkveikju, þungmálma, örverumörk, endotoxín úr bakteríum og peptíðagreiningu. Samstarfsverksmiðjur hafa fullkomið gæðatryggingarkerfi og öll framleiðslu- og prófunarferli eru í samræmi og sannanleg. Við styðjum viðskiptavini í FDA, CEP og NMPA skráningu og skráningu, hjálpum undirbúningi inn á helstu lyfjamarkaði eins og Evrópu, Ameríku, Kyrrahafs-Asíu og Miðausturlönd.
Stöðug gæða- og ferlahagræðing
Með því að treysta á stöðuga R&D fjárfestingu samstarfsverksmiðja, fínstillum við stöðugt nýmyndun og hreinsunarleiðir Semaglutide hráefnis. Þó að við bætum hreinleika og stöðugleika, lækkum við framleiðslukostnað og bætum skilvirkni afhendingar. Við höfum komið á langtíma-aðferðum eins og frávikameðferð, breytingaeftirliti, árlegri gæðaskoðun og stöðugleikaeftirliti til að tryggja mikla einsleitni gæða á milli mismunandi lota. Við veitum viðskiptavinum -langtíma, stöðugt og áreiðanlegt hráefnisframboð og tryggjum stöðuga og samræmda framleiðslu á efnablöndunum.
Umsóknarsviðsmyndir
Framleiðsla á sykursýkislyfjum af tegund 2
Semaglutide API er kjarnahráefnið til að framleiða einu sinni-viku langa-blóðsykurslækkandi inndælingu. Lyf framleidd úr því geta stuðlað að insúlínseytingu og hindrað seytingu glúkagons á glúkósa-háðan hátt, sem dregur stöðugt úr HbA1c. Það er hentugur til að stjórna blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Það er hægt að nota eitt sér eða í samsettri meðferð með metformíni, SGLT-2 hemlum osfrv., Til að bæta blóðsykursstjórnun.
Framleiðsla á offitu- og ofþyngdarlyfjum
Þyngdarlyf-framleidd með Semaglutide API sem virka innihaldsefnið virka á miðlæga matarlystarstjórnunarkerfið, seinka magatæmingu, auka mettun og draga úr kaloríuinntöku. Það hentar offitusjúklingum með BMI hærri en eða jafnt og 30 kg/㎡, eða of þungum með BMI Stærra en eða jafnt og 27 kg/㎡ og fylgikvillum eins og háþrýstingi, blóðfituhækkun og sykursýki af tegund 2, til að ná öruggri og langvarandi þyngdarstjórnun.
Framleiðsla á lyfjum til að koma í veg fyrir hjarta- og æðasjúkdóma og efnaskiptavandamál
Þessa vöru er hægt að nota til að undirbúa undirbúning með hjartalínuriti-nýrnavernd. Lyf framleidd úr því geta dregið verulega úr hættu á meiriháttar aukaverkunum á hjarta- og æðasjúkdómum, seinka framgangi nýrnasjúkdóms og bæta vísbendingar sem tengjast efnaskiptaheilkenni. Það er hentugur fyrir sjúklinga með sykursýki af tegund 2 sem eru flóknir með hjarta- og æðasjúkdóma og langvinnan nýrnasjúkdóm, sem gerir sér grein fyrir samþættri meðferð á "blóðsykursstjórnun + hjartavernd + nýrnavernd".
Nýstárleg rannsókn og þróun lyfja og staðlað tilvísun
Þessa vöru er hægt að nota sem viðmiðunarstaðal fyrir gæðarannsóknir, lyfjaskimun, stöðugleikaprófun og aðferðafræðilega sannprófun. Það styður einnig við rannsóknir og þróun nýstárlegra skammtaforma eins og langvirkandi lyfjablöndur, efnablöndur, efnablöndur til inntöku og forðablöndur, sem veitir lykilhráefnisstuðning við þróun nýrra lyfja á sviði efnaskiptasjúkdóma, ó-alkóhólísks fitulifrarsjúkdóms, fjölblöðrueggjastokkaheilkennis o.s.frv.
Pökkun og flutningur
Semaglutide API er lofttæmi-innsiglað í lyfjafræðilegum-álpappírspoka með innbyggðri-þurrkefni og ljósvörn. Ytra lagið notar raka- og þrýstiþolnar pappatrommur/plasttrommur til að uppfylla kröfur um ljósvörn, rakaþol, oxunarþol og brotþol. Staðlaðar forskriftir eru 100 g, 500 g, 1 kg, 5 kg og 10 kg, sem geta mætt þörfum rannsókna og þróunarprófa, tilraunaprófa og stórframleiðslu.
Allt flutningsferlið innleiðir lyfjaflutningsstaðla og notar stöðugan-hita- og ljós-flutning. Alþjóðlegir flutningar eru í samræmi við staðla SÞ, styðja flugfrakt, sjófrakt og alþjóðlega hraðsendingu. Allt ferlið er rekjanlegt fyrir örugga og-afhendingu á réttum tíma. Við höfum fullkomið útflutningshæfis- og tollskýrsluskjalakerfi, sem getur á skilvirkan hátt lokið tollafgreiðslu og tryggt stöðuga afhendingu til alþjóðlegra viðskiptavina.
Kostir okkar
Samhæft afkastagetuábyrgð, stöðugt og skilvirkt framboð
Við höfum undirritað-langtíma birgðasamninga við fjölda stórra- og há-stöðluðum samstarfsverksmiðjum, með stöðuga framleiðslugetu Semaglutide hráefnis. Við getum fljótt brugðist við brýnum pöntunum og magnpöntunum. Við styðjum lítil-R&D innkaup og tökum einnig að okkur magn af Semaglutide. Ásamt sveigjanlegu Semaglutide API verðkerfi, jafnvægi verðsamkeppnishæfni og skilvirkni afhendingar án þess að tefja fyrir R&D og framleiðsluframvindu viðskiptavina.
Viðurkennd gæðaáritun, öruggar og áreiðanlegar vörur
Öll Semaglutide API koma frá GMP og ISO-vottaðum samstarfsverksmiðjum, sem innleiða innra eftirlitsvísa sem eru hærri en lyfjaskrárstaðlar. Hreinleiki Semaglutide dufts er stöðugt meiri en eða jafnt og 99,0%. Hver lota af vörum er aðeins gefin út eftir að hafa staðist tvöföld próf, sem veitir grunntryggingu fyrir öryggi, verkun og árangurshlutfall skráningar undirbúnings.
Alþjóðleg framboðsgeta, víðtæk þjónustuviðskipti
Við höfum þroskaða reynslu í útflutningi á hráefni lyfja og fullkomið kerfi tollskýrslu, skoðunar, flutninga og tæknilegra skjalastuðnings. Við getum selt Semaglutide API (CAS 910463-68-2) til helstu lyfjamarkaða á heimsvísu í samræmi við það, og boðið upp á eina þjónustu eins og fjöltyngd samskipti, skjót viðbrögð og stöðuga áfyllingu til að hjálpa viðskiptavinum að stækka alþjóðlega markaði.
Fagleg tækni- og-eftirsöluaðstoð
Við höfum komið á fót 7×12-stunda hraðsvörunarkerfi, sem veitir fullan stuðning frá ráðgjöf, pöntunum, flutningum til eftirsölu. Við getum útvegað fullt sett af skráningarskjölum, stöðugleikagögnum, prófunaraðferðum og öðrum tækniskjölum, aðstoðað viðskiptavini við að leysa vandamál við undirbúningsþróun, gæðarannsóknir og skráningu og bætt reynslu af samvinnu.
Sveigjanleg þjónustustilling til að mæta fjölbreyttum þörfum
Við bjóðum upp á Semaglutide ókeypis sýnishorn fyrir bráðabirgðamat viðskiptavina, styðjum sérsniðnar þarfir mismunandi forskriftir og pakka. Ásamt gagnsæri og markaðs-miðaðri Semaglutide API verðáætlun, bjóðum við upp á sérsniðnar og einn-lyfjahráefnislausnir fyrir lyfjafyrirtæki, rannsóknir og þróunarstofnanir og kaupmenn.
Algengar spurningar
maq per Qat: Semaglútíð hráefni, offita og sykursýki af tegund 2
