Lenalidomide API (CAS 191732-72-6) er kjarna annarrar kynslóðar ónæmisbælandi æxlishemjandi API í alþjóðlegri klínískri starfsemi. Það sameinar fjórar kjarnastarfsemi: beina æxlisfrumudrep, ónæmisvirkjun, æðamyndun og viðsnúning á lyfjaþoli. Það er hornsteinn hráefni til meðhöndlunar á illkynja blóðsjúkdómum eins og mergæxli, mergæðaheilkenni og eitilæxli, og einnig lykilþáttur í samverkandi meðferðaráætlunum fyrir fast æxli, og hefur lykilstöðu á alþjóðlegum æxliseyðandi lyfjamarkaði.
Tæknilýsing
|
Vöruheiti |
Lenalidomide API |
|
Samheiti |
CAS 191732-72-6, Lenalidomide Powder, Lenalidomide Raw Material, Lenalidomide API 191732-72-6 |
|
Einkenni |
Bein-hvítt til ljósgult kristallað duft |
|
CAS númer |
191732-72-6 |
|
Greining |
Stærra en eða jafnt og 99,5% (HPLC, háð COA) |
|
Formúla |
C13H13N3O3 |
|
Pakki |
Tæknipakki |
|
Geymsla |
Geymið við -20 gráður |
|
Uppbygging |
|
Lenalidomide API virkar í gegnum kjarnakerfi sameindalímsmiðunar. Það binst sérstaklega við Cereblon (CRBN) E3 ubiquitin ligasa flókið, brýtur nákvæmlega niður krabbameinsvaldandi umritunarþætti eins og Ikaros og Aiolos, hindrar æxlisfrumuútbreiðslumerki og framkallar frumudauða. Á sama tíma virkjar það virkni T-frumna og NK-frumna, eykur ónæmiseftirlit, hamlar æxlismyndun og hindrar æxlisframvindu í gegnum margar leiðir. Viðurkenndar gögn staðfesta að Lenalidomide Powder ásamt dexametasóni við endurteknu og þolgóðu mergæxli nær hlutlægri svörunarhlutfalli upp á 60,6%. Miðgildi lifun án versnunar nær í 13,9 mánuði og heildarlifun fer yfir 3 ár, sem er mun betri en hefðbundin krabbameinslyfjameðferð. Taugaeiturhrif þess eru marktækt minni en talidómíð, sem gerir það öruggara fyrir langtíma viðhaldsmeðferð.
Eiginleikar vöru
Lenalidomide Raw Material er beinhvítt til ljósgult kristallað duft. Það er lyktarlaust, beiskt á bragðið með einsleitu kristalformi, með framúrskarandi flæðihæfni. Sem mjög öflugt æxliseyðandi API, hefur varan okkar aðalefnisinnihald Stærra en eða jafnt og 99%, með hámarks stakt óhreinindi minna en eða jafnt og 0,10%. Lykilvísar, þar á meðal leifar leysiefna, þungmálma (Pb, As, Cd, Hg, osfrv.), frumefnaóhreinindi, endotoxín úr bakteríum og mörk örvera fara allir yfir alþjóðlegar kröfur. Samstarfsverksmiðjur okkar samþykkja græna myndun ferla og útrýma hefðbundnum eitruðum halógenuðum hvarfefnum. Með eins-potta hvarfatengingu og skilvirkri afoxandi hringrásartækni er heildarafraksturinn aukin í yfir 75%, sem uppfyllir alþjóðlega umhverfisstaðla fyrir lyfjaframleiðslu.
Lenalidomide API er mjög markviss og fljótvirkur. Eftir inntöku næst hámarksþéttni í plasma innan 0,5-1,5 klst., með helmingunartíma 3 klst. Skammtur einu sinni á sólarhring viðheldur virkri plasmaþéttni. Hvað varðar ónæmisstjórnun og viðnám viðnám, dregur Lenalidomide API úr bólgueyðandi þáttum eins og TNF- og IL-6, eykur frumueiturhrif ónæmisfrumna. Þegar það er notað með krabbameinslyfjameðferð, markvissum lyfjum eða ónæmiseftirlitshemlum, snýr það æxlisþol um 4-8 sinnum, bætir virkni krabbameinslyfjameðferðar um meira en 30% og dregur úr eiturverkunum á hjarta, meltingarvegi og öðrum krabbameinslyfjameðferð. Lenalidomide API sýnir engar marktækar eiturverkanir á nýru eða eiturverkanir á lifur. Blóðfræðilegar aukaverkanir af stigi 3/4 eru viðráðanlegar og léttir fljótt með skammtaaðlögun. Það veldur ekki hárlosi eða alvarlegum uppköstum sem eru dæmigerð fyrir hefðbundna krabbameinslyfjameðferð, sem leiðir til mikils þols sjúklinga og hæfis til langtímanotkunar hjá öldruðum og veikum krabbameinssjúklingum.
Gæðaeftirlit í fullri lotu og stöðug gæði
Rekjanleikaeftirlit með fullri ferli
Við erum í samstarfi við leiðandi vottaðar samstarfsverksmiðjur til að innleiða fulla keðju lokaðri lykkjustýringu fyrir Lenalidomide API 191732-72-6 frá upphafsefnum til afhendingar fullunnar vöru. Upphafsefni eru fengin frá viðurkenndum birgjum, með vottorði fyrir hverja lotu. Aðferðir, þar með talið nýmyndun, hreinsun, þurrkun, mölun og pökkun, eru að fullu unnin í GMP hreinherbergjum með rauntíma skráningu ferlibreytu. Hverri lotu er úthlutað einstöku lotunúmeri, með fullkominni varðveislu prófunargagna, sem gerir fullan rekjanleika, sannprófun og endurprófun í gegnum framleiðslu, skoðun, geymslu og flutning kleift. Hverri sendingu af Lenalidomide hráefni fylgir greiningarvottorð í fullu samræmi sem nær yfir innihald, skyld efni, raka, íkveikjuleifar, þungmálma, leifar leysiefna, örverumörk, auðkenningu á kristalformi og önnur atriði, með ósviknum og sannanlegum gögnum til að styðja innlendar og alþjóðlegar skráningarskrár.
Strangt staðall og fylgnitrygging
Lenalidomide API er nákvæmlega í samræmi við ICH Q7, USP, EP, JP og CP lyfjaskrárstaðla, framkvæma yfirgripsmiklar prófanir þar á meðal HPLC próf, GC leifar leysiefnagreiningar, ICP-MS frumefna óhreinindagreiningu, XRD kristalformagreiningu og örverumörkprófun. Lykilforskriftir fara yfir alþjóðlega lyfjaskrárstaðla. Varan er með fullkomið alþjóðlegt skráningarstuðningskerfi, sem veitir öll skjöl þar á meðal DMF skrár, tæknipakka, stöðugleikagögn og matsskýrslur um erfðaeituróhreinindi. Þetta styður viðskiptavini við að fara framhjá umsögnum frá eftirlitsyfirvöldum í Evrópu, Bandaríkjunum, Japan, Suður-Kóreu, Suðaustur-Asíu, Miðausturlöndum og öðrum svæðum, sem gerir skilvirka markaðssetningu fullunnar lyfjaforma kleift.
Stöðug hagræðing gæðakerfis
Stuðningur við áframhaldandi tækniuppfærslur í verksmiðjum samstarfsaðila, fínstillum við stöðugt nýmyndun og hreinsunarferla Lenalidomide Powder til að bæta hreinleika, stöðugleika, framleiðslu skilvirkni og kostnaðarhagkvæmni. Öflugu kerfi meðhöndlunar frávika, breytingaeftirlits og árlegrar gæðaúttektar er komið á, með reglulegri viðmiðun og uppfærslu til að tryggja samræmd og stöðug gæði í hverri lotu af Lenalidomide API, sem veitir viðskiptavinum áreiðanlegt hráefnisframboð til langs tíma.
Umsóknarsviðsmyndir
Blóðfræðileg illkynja sjúkdómar
Lenalidomide API er kjarnahráefni fyrir fyrstu, annarri og viðhaldsmeðferð við mergæxli. Samsett meðferð með dexametasóni er stöðluð meðferð við endurteknu og óþolandi mergæxli; það er einnig notað til viðhalds eftir eigin stofnfrumuígræðslu, lengir lifun án versnunar um meira en tvisvar og dregur verulega úr hættu á endurkomu. Ennfremur er Lenalidomide API ætlað fyrir möttulfrumueitilæxli, eggbúseitiæxli og dreifð stór B-frumuæxli sem ekki er kímstöð. Ásamt rituximab í R2 meðferðaráætluninni nær 3 ára lifunartíðni án versnunar 77%, með lægri aukaverkanatíðni en lyfjameðferð, sem veitir öruggari valkost fyrir eitlakrabbameinssjúklinga.
Viðbótarmeðferð með föstum æxlum
Varan mótar örumhverfi föstu æxla og bætir æxlisflæði. Þegar það er notað með cisplatíni, paklítaxeli, antracýklínum eða PD-1/PD-L1 hemlum, eykur það hömlun á æxli um meira en 40% og snýr við fjöllyfjaónæmi. Það er hentugur til að næma og minnka eiturverkanir í föstum æxlum, þar með talið lungna-, lifur, brjósta- og ristilkrabbameini, sem er til þess fallið að auka notkun samsettra æxlishemjandi meðferða.
Nýstárleg rannsókn og þróun lyfja og staðlað tilvísun
Lenalidomide Powder er hægt að nota sem viðmiðunarstaðal og vinnustaðal fyrir lyfjafræðilegar og eiturefnafræðilegar rannsóknir, lyfjahvarfapróf, lyfjaskimun og gæðastaðla. Það styður einnig rannsóknir og þróun á Lenalidomide afleiðum, forlyfjum, nanóögnum, efnablöndur til inntöku og önnur nýstárleg lyf, sem auðveldar byltingar í rannsóknum og þróun krabbameinsfræði og uppfyllir þarfir háskóla, rannsóknastofnana og lyfjafyrirtækja.
Pökkun og flutningur
Lenalidomide Powder er lofttæmilokað í lyfjafræðilegum álpappírspokum með þurrkefni og ljósvörn, í rakaþolnum trefjatrommum eða plasttunnum. Umbúðirnar veita ljósþol, rakavörn, oxunarþol og líkamlega endingu til að tryggja stöðug gæði við geymslu og sendingu. Staðlaðar umbúðir: 1 kg, 5 kg, 10 kg, 25 kg. Sérsniðnar umbúðir eru einnig fáanlegar með stillanlegum forskriftum og efnum sé þess óskað. Logistics fylgir nákvæmlega lyfja- og hættulegum flutningsstöðlum með stöðugu hitastigi og ljósvarinni sendingu í gegn. Innlend dreifing er annast af faglegum lyfjaflutningateymum; alþjóðlegir flutningar eru í samræmi við reglur Sameinuðu þjóðanna, bjóða upp á flugfrakt, sjófrakt og alþjóðlega hraðflutninga með fullri rekja og rekja fyrir örugga afhendingu á réttum tíma. Við búum yfir fullkominni útflutningshæfni, tollskjölum og flutningsmiðlun til að gera skilvirka og samræmda tollafgreiðslu fyrir alþjóðlega viðskiptavini.
Kostir okkar
Stöðug afkastageta og birgðir á lager
Við erum með langtíma birgðasamninga við margar GMP, FDA og CEP vottaðar samstarfsverksmiðjur, sem gerir skjót viðbrögð við brýnum og magnpöntunum. Við styðjum rannsókna- og þróunartilraunir og innkaup í miklu magni, með langtíma samningaframboði til að tryggja stöðugleika aðfangakeðjunnar.
Hástaðall gæðatrygging
Vörur eru upprunnar frá vottuðum verksmiðjum með ströngu gæðaeftirliti í fullu ferli. Lenalidomide API hreinleiki er stöðugt meiri en eða jafnt og 99,0%. Áhættum, þ.mt erfðaeiturhrifum og þungmálmum, er vel stjórnað, sem veitir grunntryggingu fyrir öryggi lyfjaforma og árangur í rannsóknum og þróun og hjálpar viðskiptavinum að þróa hágæða æxliseyðandi efnablöndur.
Þroskaður útflutningur og alþjóðleg þjónusta
Með meira en 10 ára alþjóðlegri reynslu af útflutningi og fullkomnu kerfi tollskýrslu, skoðunar, flutninga og skjala getum við útvegað Lenalidomide API (CAS 191732-72-6) til yfir 100 landa og svæða, þar á meðal Evrópu, Bandaríkin, Japan, Suður-Kóreu, Suðaustur-Asíu, Miðausturlönd og Suður-Ameríku. Við bjóðum einnig upp á fjöltyngdan stuðning sem tryggir stöðuga áfyllingu, .
Sérsnið og tækniaðstoð
Við bjóðum upp á sérsniðna þjónustu þar á meðal stillanlega kornastærð, þurrkunaraðferð og pökkunarforskriftir. Við aðstoðum viðskiptavini við að leysa tæknilegar áskoranir við mótun R&D, framleiðslu og skráningu.
Alhliða eftirsölukerfi
Við höfum komið á fót 7×12 klukkustunda hraðsvörunarkerfi eftir sölu til að taka á pöntunum, flutningum, gæðum og tæknilegum vandamálum án tafar og tryggja áhyggjulausa upplifun frá fyrirspurnum, innkaupum og móttöku til notkunar, sem veitir viðskiptavinum innkaupaþjónustu á einum stað.
Algengar spurningar
maq per Qat: Lenalidomide API, æxlishemjandi
