HK Neopharm Limited er einn af áreiðanlegustu framleiðendum og birgjum terlipressin fda í Kína, með gæðavöru og góðu verði. Vinsamlegast vertu viss um að kaupa terlipressin fda á lager hér og fá tilboð frá verksmiðjunni okkar. Sérsniðnar pantanir eru vel þegnar.
Terlipressin API (Terlipressin Active Pharmaceutical Ingredient) er tilbúið langverkandi vasópressín hliðstæða með efnaauðkenninu CAS 14636-12-5. Það er kjarnahráefni fyrir bráðaþjónustu við alvarlega lifrarsjúkdóma, bráða blæðingu og lost. Með Terlipressin FDA samþykki veitt, er það fyrsta og eina samþykkta API heims fyrir hraðversnandi nýrnastarfsemi við lifrarheilkenni. Það gegnir óbætanlegu hlutverki við að draga úr gáttþrýstingi, stjórna bráðri blæðingu, snúa við nýrnabilun og bæta lifunartíðni alvarlega veikra sjúklinga.
Tæknilýsing
|
Vöruheiti |
Terlipressin fda |
|
Samheiti |
CAS 14636-12-5, Terlipressin API, Terlipressin fda samþykki, Terlipressin duft |
|
Einkennandi |
Hvítt til bein-hvítt frostþurrkað duft |
|
CAS númer |
14636-12-5 |
|
Greining |
Stærra en eða jafnt og 99% (HPLC, háð COA) |
|
Formúla |
C52H74N16O15S2 |
|
Pakki |
Tæknipakki |
|
Geymsla |
Geymið við -25~-15 gráður |
|
Uppbygging |
|
Sem faglegur birgir lyfjahráefna erum við í samstarfi við fjölda GMP, FDA og CEP vottaðra samstarfsverksmiðja. Með stöðugri framleiðslugetu, ströngu gæðaeftirliti og alþjóðlegri fylgniþjónustu, bjóðum við upp á eina-útgáfulausnir af Terlipressin dufti fyrir alþjóðleg lyfjaframleiðendur, framleiðendur bráðalyfja og rannsóknarstofnanir. Við höldum jafnvægi á milli gæða og kostnaðar til að hjálpa viðskiptavinum að kynna R&D, skráningu og markaðssetningu á skilvirkan hátt.
Eiginleikar vöru
Terlipressin API er framleitt með samsettu ferli -peptíðamyndunar í föstu fasa, fljótandi-fasahreinsunar og frostþurrkunar. Við stýrum stranglega óhreinindum, málmjónum og örverugildum í gegnum ferlið til að tryggja hreinleika og stöðugleika Terlipressin dufts frá upprunanum. Varan er hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft með framúrskarandi vatnsleysni, hraða blöndun og engin sjáanleg aðskotaefni, fullkomlega hentug til framleiðslu á stungulyfjum, frostþurrkuðu duftsprautum og öðrum neyðarlyfjum.
Kjarnagæðaeftirlitsgögn: HPLC hreinleiki stöðugur Stærra en eða jafnt og 99,0%, heildaróhreinindi Minna en eða jafnt og 1,0%, hámarks stakt óhreinindi Minna en eða jafnt og 0,5%; raki Minna en eða jafnt og 5,0%, asetat 5,0%–11,0%, peptíðainnihald Stærra en eða jafnt og 80%; endotoxín<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.
Terlipressin API er mjög sértækur örvi fyrir vasópressín V1 viðtaka. Það losar hægt og rólega lýsín vasópressín in vivo með vægum og langvarandi-áhrifum. Klínískar upplýsingar sýna að fyrir bráða blæðingu í vélinda nær árangurshlutfall blæðinga 85%–90%. Þegar það er notað með albúmíni við lifrarheilkenni er nýrnastarfsemi 29,1%, marktækt hærri en 15,8% lyfleysuhópsins (p=0.012), sem getur dregið verulega úr hættu á skilunarfíkn og dauða. Það hefur helmingunartíma- sem er um 40 mín–4 klst., styður hlé á gjöf í bláæð eða stöðugt innrennsli, hentugur fyrir bráðatilvik eins og gjörgæsludeild, bráðadeild, meltingardeild og skurðstofu.
Terlipressin duft hefur samræmda kornastærð og góða vökva með D90 Minna en eða jafnt og 30μm. Það er hægt að útbúa það fljótt í tæra inndælingarlausn, sem bætir framleiðslu skilvirkni. Stöðugleikagögn: stöðugt geymd í 24 mánuði við 2–8 gráður í lokuðu og ljós-heldu ástandi; blandaða lausnin er stöðug í allt að 4 klukkustundir við stofuhita og uppfyllir alþjóðlegar kröfur um geymslu og flutning í kælikeðju.
Hvað öryggi varðar, þolist Terlipressin API vel í heildina. Aukaverkanir eru aðallega vægur til í meðallagi hár blóðþrýstingur, kviðverkir og ógleði, með lágri og viðráðanlegri tíðni. Þegar það er notað í samræmi við ábendingar og skammta er ávinningurinn mun meiri en áhættan af blóðþurrðartilvikum og hættu á öndunarfærum, sem gerir það að áreiðanlegu hráefni fyrir fyrstu-lyfjameðferð á bráðamóttöku.
Fullt-gæðaeftirlit og fylgnitrygging
Full-keðjurekjanleikastjórnun
Við innleiðum fulla-ferla rekjanleikastjórnun fyrir Terlipressin API frá upphafsefnum, nýmyndun, hreinsun, frostþurrkun, mulning, fyllingu og pökkun til skoðunar fullunnar vöru. Hverri lotu af Terlipressin dufti er úthlutað einstöku lotunúmeri, með fullkomnum framleiðslu- og prófunargögnum haldið, sem gerir fullan rekjanleika, endurskoðun og endur-prófun. Hver sending er með fullkomnum skráningarskjölum, þar á meðal COA, HNMR, LC-MS, HPLC litskiljum, frumefnaóhreinindum, örverufræðilegum gögnum og stöðugleikaskýrslum, sem styðja fullkomlega Terlipressin FDA samþykki-tengda skráningu og úttektir.
Strangar staðlar samræmdir alþjóðlegum viðmiðum
Terlipressin API (CAS 14636-12-5) er nákvæmlega í samræmi við ICH Q7, USP, EP og CP staðla. Við framkvæmum alhliða prófun þar á meðal HPLC hreinleika, GC leifar leysiefna, frumefnaóhreinindi, endotoxín, ófrjósemi og peptíðinnihald. Gæðavísar eru að fullu í samræmi við kröfur FDA og er hægt að nota beint fyrir Terlipressin FDA samþykki tengda undirbúningsþróun, sem hjálpar vörum inn á helstu lyfjamarkaði eins og Bandaríkin, Evrópu, Japan, Suður-Kóreu og Suðaustur-Asíu.
Stöðugt ferli og gæðahagræðing
Stuðningur við stöðuga tækniuppfærslu á verksmiðjum samstarfsaðila, fínstillum við stöðugt nýmyndun og hreinsunarferli Terlipressin API. Þó að við bætum hreinleika og stöðugleika, fínstillum við Terlipressin kostnað og framboð skilvirkni. Við höfum komið á fullkomnu kerfi fyrir fráviksmeðferð, breytingaeftirlit og árlega gæðaskoðun til að tryggja stöðug og stöðug gæði hverrar lotu af Terlipressin dufti og veita viðskiptavinum -áreiðanlegan hráefnisstuðning til lengri tíma litið.
Umsóknarsviðsmyndir
Neyðarmeðferð við lifrarheilkenni (HRS)
Terlipressin API er kjarnaábending hráefnið sem er sérstaklega samþykkt samkvæmt Terlipressin FDA samþykki fyrir hratt versnandi nýrnastarfsemi í lifrarheilkenni. Það getur bætt nýrnaflæði, aukið gaukulsíunarhraða, snúið við nýrnabilun, dregið úr kreatínínmagni og dregið úr eftirspurn eftir skilun, og unnið dýrmætan tíma fyrir lifrarígræðslu.
Bráðar blæðingar í vélinda
Terlipressin getur dregið saman æðar í æðar og dregið úr portþrýstingi til að stjórna fljótt bráðri æðahnútablæðingu af völdum skorpulifur. 24-stunda virkur blæðingartíðni fer yfir 85%, sem gerir það að fyrsta neyðarhráefni sem mælt er með í alþjóðlegum leiðbeiningum.
Critical Shock og Perioperative Support
Terlipressin-tengt lyf er hægt að nota við noradrenalín-ónæmt septískt lost til að auka meðalslagæðaþrýsting og bæta vefjaflæði. Það er einnig notað við neyðarmeðferð á blæðingum eftir aðgerð, ómeðhöndlaðan kviðsótt og kvensjúkdómablæðingu, sem bætir árangur mikilvægrar meðferðar hjá sjúklingum.
Nýstárleg rannsókn og þróun lyfja og staðalvísun
Terlipressin API er hægt að nota sem viðmiðunarstaðal til að styðja við lyfjafræði, eiturefnafræði, lyfjahvörf, lyfjaskimun og gæðastaðla. Það er einnig notað í rannsóknum og þróun á langvirkum-peptíðum, forlyfjum og markvissum efnablöndur, sem stækkar notkunarsviðið í bráðameðferð.
Pökkun og flutningur
Terlipressin duft er lofttæmi-innsiglað í frostþurrkuðum hettuglösum eða álþynnupokum af lyfjafræðilegu-gildum með þurrkefnum og ljósvörn, og ytri pakkningin er raka-þolin og oxunar-þolin til að tryggja stöðuga geymslu og flutning. Staðlaðar upplýsingar: 100mg, 1g, 10g, 100g, 500g, 1kg. Sérsniðnar Terlipressin umbúðir eru studdar.
Allt ferlið er flutt undir kaldkeðju og ljós-heldum aðstæðum við 2–8 gráður með rauntímahitamælingu. Innlend dreifing er annast af faglegum lyfjaflutningafyrirtækjum; alþjóðlegir flutningar eru í samræmi við reglugerðir SÞ og IATA, veita flug-, sjó- og alþjóðlega hraðþjónustu með fullri mælingar og skilvirkri tollafgreiðslu til að tryggja tímanlega og örugga afhendingu til alþjóðlegra viðskiptavina.
Kostir okkar
Samhæft gæði og FDA skráningarstuðningur
Vörur eru framleiddar í GMP/FDA/CEP vottuðum samstarfsverksmiðjum. Terlipressin API hreinleiki Meira en eða jafnt og 99,0%, vísbendingar uppfylla að fullu Terlipressin FDA samþykkiskröfur. Við útvegum fullkomin skráningarskjöl til að hjálpa undirbúningi að verða samþykktur fljótt.
Stöðug framleiðslugeta og-lagerábyrgð
Við höfum-langtímasamninga við leiðandi framleiðslustöðvar fyrir peptíð. Terlipressin á lager gerir skjót viðbrögð við brýnum pöntunum. Rannsóknar- og þróunarprófapantanir byrja frá 100 mg og framleiðsla í atvinnuskyni styður innkaup á stórum -terlipressíni án þess að tefja fyrir rannsóknum og þróun og framleiðsluframvindu.
Gegnsætt og sanngjarnt Terlipressin verð
Stór-framleiðsla og stöðug aðfangakeðja ná háum kostnaði. Verðið er opið og gagnsætt án falinna gjalda, sem hjálpar viðskiptavinum að stjórna kostnaði á áhrifaríkan hátt.
Þroskaður alþjóðlegur útflutningur og þjónusta
Við höfum fullkomin kerfi fyrir tollskýrslu, skoðun, flutninga og skjöl, með samhæfðri sölu til meira en 60 landa um allan heim. Við bjóðum upp á 7×12 klukkustunda fjöltyngdan stuðning, tæknilega aðstoð og skjóta-eftirsöluþjónustu fyrir áhyggjulausa-upplifun.
Sveigjanleg sérsniðin þjónusta
Við bjóðum upp á sérsniðna Terlipressin þjónustu með stillanlegum hreinleika, kornastærð, rakainnihaldi, umbúðaforskriftum og fleiru til að mæta sérstökum undirbúningi og R&D kröfum.
Algengar spurningar
maq per Qat: terlipressin FDA, Kína terlipressin FDA framleiðendur, birgjar, verksmiðja
